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通过WHO-HAI标准化价格比较方法,比较了2018年内蒙古自治区原研药与仿制药采购价格的MPR值,明确了两类药品价格水平及其差异率,结果显示:整体上2018年内蒙古自治区原研药价格相对仿制药较高,且两者价格均高于国际参考价;同一仿制药产品的价格水平差异性明显,提出相关部门应支持鼓励仿制药质量的提高,完善药品集中采购政策,建立公开透明的药品价格数据库。 相似文献
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医药技术创新具有"高投入、高风险、长周期"的特点,为此,各国政府均建立了专利保护制度体系以促进创新药物的研发。与此同时,由于药品与公众健康福利息息相关,政府又不得不采取鼓励仿制药上市、控制药品价格等行政规制措施,以增加药品的可及性。如何在上述两者之间达到一个有效的动态平衡,尤其是在仿制药的注册过程中当面临专利侵权纠纷问 相似文献
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未来十年中国仿制药市场面临巨大机遇目前,中国制药企业面临全球仿制药市场蓬勃发展和全球研发与制剂大规模转移的历史性发展机遇。2010年全球仿制药销售额超过了1200亿美元,约占全球药品市场的14%。据美国统计学会(IMS)数据统计,2007年中国药品市场的总额是200亿美元,其 相似文献
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我国2008年修改后的《专利法》规定了中国版的"Bolar例外"条款,但拒绝规定专利链接和延长专利保护期,以加快仿制药的上市。拟议中的我国药品专利链接制度允许专利权人对药品申请行为提起专利侵权诉讼,已经在相当程度上背离了2008年《专利法》的初衷,这种背离是否有利于仿制药厂加快仿制药上市和提高仿制药质量,需要周密调查和谨慎思考后再下结论。在我国《专利法》规定了"Bolar例外"却并不存在"拟制侵权"的情况下,专利链接制度将与我国现行《专利法》相冲突。 相似文献
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我国《专利法》引入"Bolar例外"条款意义深远,现有17万个药品批准文号中属于化学药品的约有10.7万个,其中95%以上是仿制药。"Bolar例外"条款是专利权人、仿制药厂商与社会公共利益平衡的产物,美国等国家在"Bolar例外"条款的适用范围、配套制度等方面积累了有益的经验。我国可针对现行"Bolar例外"条款的缺失,结合当前仿制药品产业发展的实际,本着立法本意借鉴有益经验,进一步完善"Bolar例外"的相关规定与配套制度。 相似文献
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即将到来的专利悬崖会对全球制药行业产生深远的影响.随着仿制药市场将进一步壮大,品牌药厂商也正在积极地对仿制药市场进行战略调整.授权仿制药作为一种特殊的仿制药,是品牌药厂商抢占仿制药市场的主要工具.授权仿制药对我国制药行业的发展可能会产生一定的影响,而在我国学者们对授权仿制药的研究刚刚起步,缺乏相关理论和政策法规的支持.通过介绍授权仿制药的基本理论,为我国学者进一步研究授权仿制药提供帮助. 相似文献
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仿制药市场因为较容易进入,药品模仿创新由于成本与风险的降低,都被视为中国制药业的机会。本文通过对仿制药市场结构及药品模仿创新战略的分析,揭示了这两者在看似吸引人的表面背后存在着的挑战与风险。本文首先分析仿制药快速增长的驱动力,并肯定了这种增长趋势的存在。接着,本文分析了仿制药市场的竞争结构,主要是品牌药品的优势与新进入者的威胁。从这种分析出发,本文把模仿创新作为技术战略与竞争战略来讨论其实际途径与战略管理。由此,本文实际上也对模仿创新作为技术战略的成功条件作出了讨论:它必须与营销战略、市场定位相一致才能取得市场优势,而取得市场优势是技术战略成功的前提。 相似文献
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药品专利链接制度源于美国HatchWaxman法案,它建立起了仿制药厂与创新药厂、药监局的行政审查与美国专利商标办公室专利审查之间的桥梁,尽可能地使得创新药的专利期获得保护,同时也防范了仿制药可能产生的专利侵权。针对仿制药的发展与进入市场也采取了鼓励态度,尽可能地使得药品的可及性得到了最大化。然而对这一制度的移植,尽管印欧与美国采取了截然不同的态度,但多少反映了贴近趋势,在利益衡量之下,药品专利链接制度无疑是当前最为适合我国医药行业发展的制度。当然,我国在移植过程中,尚存在双轨制脱节,缺乏拟制侵权等问题,有待进一步探索。 相似文献
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中国的制药工业在近十年间发展迅速，生物制药工业的增长是国家GDP增长的2．5倍。目前国内药品市场上化学药占70％，中药占24％，生物技术药占6％：而这其中，非处方药占15％，仿制药占62％，商品非专利药占14％，创新药仅占9％，过去的几年间国内的制药企业和研发机构的整体情况是：虽已拥有3500家通过了GMP认证的制药企业，可是中国药品的97％仍是仿制药，在研发能力上也缺乏科学和技术，只是拥有良好的销售渠道和网络。国内上百家的研发公司和研究所也均缺乏新药研发的能力，几乎没有属于自己的专利药，在小分子和抗体治疗上也失去了机遇。 相似文献
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仿制药专利挑战是药品专利链接制度的核心内容,也是药品注册审批阶段引发专利权属争议的主要制度动因。当前,关于专利挑战行为法律属性的界定存在争议,拟制侵权与确认不侵权两种观点各执一端。前者以法律拟制和知识产权侵权促成事由为理论基础,并具有平衡内外部利益的功能,在逻辑结构标准与同一法益标准的审视下,拟制侵权与Bolar豁免构成一般法与特别法的关系。通过分析与借鉴美韩专利挑战相关立法,建议中国引入拟制侵权,在立法层面确认仿制药专利挑战为拟制侵权的同时将其作为Bolar豁免的特别规定。针对拟制侵权的权利扩张风险,采取限缩路径明确其司法管辖的专利声明类型、客体范围及法律后果,赋予CFDA批准等待期审查权,完善等待期规制措施。 相似文献
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药品专利链接是药品注册审批过程中,考察待审批仿制药与已批准新药的有效专利之间关系的程序。国内学者对中国专利链接体系的研究主要集中在宏观层面,很少涉及具体要素和实际操作模式的研究。在现有宏观政策研究基础上,从专利链接审查涉及的药品范围、公示专利类型和部门之间的链接模式等微观层面归纳出中国药品专利链接体系中存在的不足,参考发达国家专利链接体系具体的运行机制并结合我国国情,在具体操作层面上提出完善建议。 相似文献
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随着仿制药市场的发展,国家食品药品监督管理局(SFDA)对仿制药的申报提出了更高的质量要求。通过项目管理的关键路径法对仿制药研发项目的关键路径进行了分析,并通过引入QBD理念,对仿制药研发项目的全过程实施质量控制,以确保最终仿制药产品"安全有效,质量可控"。 相似文献
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专利权期限补偿能够激发制药企业进行新药创新和上市销售的积极性,但同时会限制仿制药的竞争速度。基于中国国情,研究如何科学合理设计专利权补偿期。通过对世界主要发达国家和地区药品专利权期限补偿制度的适用对象、申请流程和补偿期限的对比和研究,发现创新能力和药品结构导致了各国家和地区对于药品专利权期限进行补偿的形式和内容均有所不同。中国应将药品专利权期限条款应单独设置,并降低其激活条件的标准、更改专利权延长期限的起算时间点,以及将部分条款规定更加具体化。 相似文献
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近年来随着医药市场潜力开发,医疗健康需求提升,我国仿制药市场规模不断增大,仿制药企业发展迅速。然而当前还存在仿制药低水平重复生产、自主研发能力不足、低价恶性竞争,与外企或合资药企相比竞争力明显不足等重重发展困境。通过对印度仿制药发展分析和知名药企的先进经验借鉴,为我国仿制药发展提出可行性建议。 相似文献