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1.
目的:建立碳酸钠细菌内毒素检查法。方法:首先用无热原的0.1mol/L盐酸溶液调节碳酸钠溶液pH值,再用二个不同厂家生产的鲎试剂对碳酸钠进行干扰试验。结果:pH值在6.5-7.0之间浓度为1.6mg/ml碳酸钠溶液的不干扰细菌内毒素试验。结论:采用用盐酸溶液调节碳酸钠pH值的细菌内毒素检查法是可行的。 相似文献
2.
目的：研究注射用头孢唑肟钠对细菌内毒素检查试验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的方法。方法：参照中国药典2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法直用指导原则进行试验。结果：供试品在3．33mg／ml稀释浓度下无干扰作用。结论：获得了可靠的实验数据和结果并建立了本品的细菌内毒素检查法。 相似文献
3.
目的:建立快速的聚明胶肽注射液细菌内毒素检查法,从而取代热原检查法。方法:按中国药典2005年版二部附录所载的细菌内毒素检查法进行实验。结果:将聚明胶肽注射液稀释16倍可消除干扰作用,用标示灵敏度为0.03Eu.mL-1的检测细菌内毒素有效,结果准确可靠。结论:利用细菌内毒素检查法代替聚明胶肽注射液热原检查是可行的。 相似文献
4.
目的:研究注射用酒石酸吉他霉素对细菌内毒素检查的干扰情况,建立注射用酒石酸吉他霉素细菌内毒素检查法并进行该药品3批供试品的细菌内毒素检查。方法:依照《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。结论:采用细菌内毒素凝胶法,用两个厂家的鲎试剂对注射用酒石酸吉他霉素及稀释标准品进行干扰试验,在无干扰影响的情况下进行注射用酒石酸吉他霉素供试品的内毒素检查试验。 相似文献
5.
目的：建立阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法。方法：用三个不同厂家生产的鲎试剂时阿莫西林钠舒巴坦钠进行干扰试验。结果：阿莫西林钠舒巴坦钠浓度为0．75mg/ml的稀释液不干扰细菌内毒素试验。结论：阿莫西林钠舒巴坦钠采用细菌内毒素检查法是可行的。 相似文献
6.
目的:建立注射用盐酸托泊替康细菌内毒素检查。方法:参照中国药典2005年版二部附录中细菌内毒素检查法及应用指导原则,确定注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素限值,用不同厂家的鲎试剂对盐酸托泊替康进行干扰试验。结果注射用盐酸托泊替康稀释为0.02mg/ml后进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论:注射用盐酸托泊替康建立细菌内毒素检查法是可行的。 相似文献
7.
建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法。本试验参照《中国药典》2005年版二部无菌检查法进行试验。结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用。采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查可行。 相似文献
8.
目的:建立氢化泼尼松注射液的细菌内毒素检查法.方法:按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对4个批号的氢化泼尼松注射液分别进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:氢化泼尼松注射液稀释到16倍(质量浓度为0.3125g/L)时,对细菌内毒素检查法无干扰,细菌内毒素限值为4EU·mg-1,按照拟定标准,4批样品细菌内毒素检查均符合规定.结论:所建立的鲎试剂法可用于氢化泼尼松注射液的细菌内毒素检查. 相似文献
9.
目的:建立盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素的检查方法。方法:参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法及盐酸伊立替康注射液进口注册标准进行方法学验证试验。结果:供试品干扰试验Et均在0.5Es～2.0Es范围内,说明供试品进行40倍稀释后确已排除干扰作用,在该浓度下可对供试品进行细菌内毒素检查。结论:经方法学验证,表明供试品在40倍稀释后对测定无干扰,该方法可用于盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素的检查,可有效控制药品质量。 相似文献
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目的:建立阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法。方法:用三个不同厂家生产的鲎试剂时阿莫西林钠舒巴坦钠进行干扰试验。结果:阿莫西林钠舒巴坦钠浓度为0．75mg/ml的稀释液不干扰细菌内毒素试验。结论:阿莫西林钠舒巴坦钠采用细菌内毒素检查法是可行的。 相似文献
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目的：建立头孢呋辛钠细菌内毒素的检查方法。方法：根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行实验。结果：头孢呋辛钠的内毒素限值应为0．067EU·mg／ml,该药稀释至7．46mg／ml浓度时对细菌内毒素检查无干扰。结论：头抱呋辛钠采用细菌内毒素检查法是可行的。 相似文献
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目的是建立注射用碟脉酮细菌内毒素的检查法。方法采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素检查法。结果注射用碟脉酮经稀释后,对不同厂家、不同灵敏度的鲎试剂表现或抑制、或增强、或无干扰。得出结论,注射用碟脉酮不适合用鲎试剂进行细菌内毒素检查。 相似文献
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目的对注射用氢化可的松琥珀酸钠细菌内毒素的检查方法进行验证。方法采用《中国药典》2010年版二部附录ⅪE的凝胶法。结果注射用氢化可的松琥珀酸钠在稀释至浓度为0.83mg/ml时对试验无干扰。结论注射用氢化可的松琥珀酸钠在稀释至浓度为0.83mg/ml时,采用凝胶法可行,可用于此品种的细菌内毒素检查。 相似文献
16.
目的:建立一种高效液相色谱法测定沙丁胺醇气雾剂中沙丁胺醇的含量。方法:用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液[取庚烷磺酸钠2.87g与磷酸二氢钾2.5g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸溶液(1→2)调节pH值至3.65]-乙腈(78:22)为流动相;检测波长为220nm。结果:系统适用性试验中沙丁胺醇与硫酸特布他林分离良好,在0.112~1.12μg浓度范围内,沙丁胺醇进样量与峰面积呈良好的线性关系;回收率为99.94%,RSD为1.40%;中间精密度试验RSD为1.25%;样品溶液在8小时内稳定;重复性RSD为0.34%;沙丁胺醇的定量限为8.43ng。结论:该方法简便、准确,系统适用性好,可以作为沙丁胺醇气雾剂中沙丁胺醇的含量测定方法。 相似文献
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目的用高效液相色谱法(HPLC)法测定硫酸沙丁胺醇含量。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸盐缓冲液〔取磷酸二氢钠(NaH2PO4.2H2O)11.04g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至3.10 0.05〕-甲醇(85∶15)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算应不低于3000。 相似文献
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采用两个厂家鲎试剂,对3批供试品(110801、110802、110803)进行了干扰试验。结果表明,本品在有效浓度为2.08mg/ml时,即对细菌内毒素检查无干扰作用。 相似文献
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目的:考察碱乙醇对医用乳胶手套浸泡除菌、除热原的效果,为控制药品质量提供基础.方法:应用无菌肉汤进行除菌效果的检测;应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测,以检验其除热原的效果.结果:用0.15MNaOH-75% 乙醇浸泡医用乳胶手套3小时以上,可有效的杀灭其中的微生物并去除热原.结论:碱乙醇用于医用乳胶手套除菌、除热原效果较好. 相似文献
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为了考察碱乙醇对医用乳胶手套浸泡除菌、除热原的效果,为控制药品质量提供基础,进行了应用无菌肉汤进行除菌效果的检测和应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测,以检验其除热原的效果,发现结果用0.15MNaOH-75%乙醇浸泡医用乳胶手套3小时以上,可有效的杀灭其中的微生物并去除热原.由此可见,碱乙醇用于医用乳胶手套除菌、除热原的效果是非常好的. 相似文献