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依据中国药典2010年版无菌检查法的相关规定,通过一系列试验,建立头孢米诺钠无菌检查法。方法:用规定的各种试验菌,并采用β-内酰胺酶消除抑菌性进行试验。结果:头孢米诺钠采用薄膜过滤法进行无菌检查,对大肠埃希菌有较强的抑菌活性。结论:头孢米诺钠无菌检查需加入β内酰胺酶来消除抑菌活性,以保证其无菌检查的准确性。 相似文献
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头孢匹胺系注射用半合成的第三代头孢菌素类抗生素,由日本住友制药公司和山之内制药公司共同开发,于1985年10月在日本上市。本品的特点为对革兰阳性和阴性菌包括绿脓杆菌均有活性。最突出的优点在于本品可用于治疗厌氧菌感染和肝胆感染。临床主要用于敏感菌感染引起的咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎、肺化脓性疾病、肾盂炎、胆管炎、膀胱炎、前列腺炎、脑膜炎及败血症等。随着注射用头孢匹胺因配伍引发的不良反应报告增多,其配伍禁忌逐渐引起临床重视。笔者对近10年来国内医药期刊公开发表的有关注射用头孢匹胺与其它药物间的配伍文献进行总结,希望为临床安全有效使用头孢匹胺提供参考。 相似文献
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目的:建立注射用头孢孟多酯钠聚合物的测定方法。方法:采用葡聚糖凝胶Sephadex G-10不锈钢柱(10mm×300mm),流动相A:磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠17.10g,与磷酸二氢钠0.39g,加水使溶解成1000ml);流动相B:水;流速为0.8ml/min;检测波长为254nm;进样量为200μL;柱温为室温;对照品采用头孢孟多酯钠。结果:注射用头孢孟多酯钠在11.10~40.83mg/mL,(r=0.9999)浓度范围内与聚合物的峰面积呈良好线性关系。结论:方法简便,结果可靠,可以用于注射用头孢孟多酯钠中高分子聚合物杂质的检测。 相似文献
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目的:建立注射用头孢地嗪钠细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典2010年版二部附录ⅪE,并进行方法学考察。结果:该方法最小不干扰稀释倍数为200倍,当λ=0.25EU/ml时,样品的最大有效稀释倍数为200倍,Es在0.5λ～2.0λ(包括0.5λ和2.0λ)范围内,且Et在0.5Es～2.0Es(包括0.5Es和2.0Es)范围内,可对供试品进行细菌内毒素检查。结论:该方法灵敏度高,适合作为头孢地嗪钠细菌内毒素检查方法。 相似文献
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本文对注射用头孢拉定无茵检查法进行验证并确定头孢拉定无茵检查方法。方法:用无菌生理盐水稀释注射用头孢拉定,0.1%蛋白胨溶液为冲洗液,采用薄膜过滤法过滤实验。结果表明采用薄膜过滤法可以对注射用头孢拉定进行无菌检查。 相似文献
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建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法。本试验参照《中国药典》2005年版二部无菌检查法进行试验。结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用。采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查可行。 相似文献
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对注射用磷霉素钠进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。 相似文献
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目的:建立注射用泮托拉唑钠的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法:按中国药典2005年版二部(附录ⅪH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论:方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查,可行。 相似文献
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对注射用泮托拉唑钠进行无菌检查方法进行验证,以确认该药品的无菌检查方法,并为其科学有效性提供依据。 相似文献
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对头孢哌酮钠舒巴坦钠进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。 相似文献
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目的：依据中国药．典2010年版无菌检查法的相关规定,通过一系列试验,建立头孢西丁钠无菌检查法。方法：用规定各种试验菌,同时使用β-内酰胺酶进行试验。结果：头孢西丁钠采用薄膜过滤法进行无菌检查,对大肠埃希菌有较强的抑菌活性。结论：头孢西丁钠无菌检查需加入β-内酰胺酶来消除抑茵活性,以保证其无菌检查的准确性。 相似文献
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目的:建立HPLC法测定头孢地嗪钠的聚合物。方法:参照《中国药典2010年版》二部正文"头孢地嗪钠"质量标准项下有关物质Ⅱ检查方法测定,以磷酸盐缓冲液(pH7.0)(0.005mol/L磷酸氢二钠溶液-0.005mol/L磷酸二氢钠溶液(61:39)-乙腈(95:5)为流动相,检测波长为231nm。结果:该方法专属性好、灵敏度高、准确度高、耐用性好。结论:HPLC法测定头孢地嗪钠的聚合物,可有效检测出药品中的高分子物质,有效的控制产品的质量。 相似文献
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《内江科技》2018,(4):26-27
目的:建立了测定注射用头孢西酮钠中残留溶剂甲醇、丙酮、异丙醇、乙腈和二氯甲烷的顶空气相色谱方法。方法:采用氢火焰离子化检测器,以N,N-二甲基甲酰胺和水(1:1)为样品溶剂,通过对色谱条件优化,建立了以DB-264毛细管柱为分析柱、检测器温度为250℃,进样口温度为200℃,以丁酮为内标对照的残留溶剂测定方法。结果:5种残留溶剂在各自的浓度范围内呈现良好的线性关系(r~2=0.9991~0.9998,n=7),最低检出限范围为0.3655μg/mL~0.7422μg/mL;平均加样回收率为98.1%~100.8%,RSD为1.9%~2.6%,n=3。结论:该方法的检测灵敏度高、精密度好、准确度高、线性关系良好,能够满足对注射用头孢西酮钠质量的控制要求。 相似文献
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建立注射用拉氧头孢钠含量测定方法。方法:用Venus-il XBP不锈钢柱为填充柱;以甲醇-磷酸盐缓冲液(30:70)为流动相;检测波长为246nm;柱温为30℃。结果:专属性试验符合要求,线性试验结果表明在0.1~0.3mg/ml范围内线性关系好,准确度、中间精密地、重复性等均符合规定,所建立方法可行,可用于含量测定。 相似文献