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粉针无菌分装环境过程中,如果分装工艺不当,或者受到其他因素的影响,粉针剂的质量将受到严重影响。因此,为了提高粉针产品的质量,确保粉针剂质量不受到分装材料、分装工艺、分装温度等因素的影响,就一定采取实施措施,严格做好粉针无菌分装控制。从粉针剂的无菌分装的工艺流程入手,对其生产过程中所存在的质量影响因素作详细探讨,并得出结论供同行参考借鉴。 相似文献
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根据GMP要求,粉针分装室操作人员在生产过程中不能裸手操作,需要配戴乳胶手套。但在每天的生产过程中,防止细菌污染,需定时消毒操作者配戴乳胶手套的双手(简称双手)。合理确定消毒双手的时间,对粉针剂的生产至关重要。实验准备1.万级洁净室操作者正常生产状态2.试验每次检查5人 相似文献
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粉针分装需在洁净室内进行，对于高致敏类粉针涉及到粉尘散逸，本文对高致敏类粉针分装厂房的设计作出简要论述。 相似文献
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目的:对双黄连粉针剂无菌检查方法的可靠性进行验证,以保证此方法的准确.有效。方法:采用薄膜过滤法。结果:经过平行试验研究,试验组在规定的条件下无抑菌作用。结论:该方法可用于双黄连粉针剂的无菌检查。 相似文献
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《药品生产管理规范（2010年）修订》自2011年3月1日正式实施,介绍了在新版GMP规范下,无菌原料药溶媒法生产工艺中,其溶配、过滤、结晶、分离、干燥、分装的不同生产设备流程。针对不同产品特性,可以选择不同的生产设备,保证药品质量。 相似文献
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本文对无菌粉针剂生产中不溶性微粒控制进行综述,介绍了几种微粒的控制措施。通过这些措施的实施,有效地降低微粒的浓度。 相似文献
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建立小容量注射剂在生产过程中无菌保证控制措施。注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采用的经过充分验证后的灭菌生产工艺。 相似文献
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氕(H)、氘(D)、氚(T)是氢的三种同位素,其对应的单质气体(H2,D2,T2)在能源、化工等领域中具有广泛的应用。在这些应用中经常会涉及到上游原料供应单位根据下游客户需求量进行有关气体的定量分装操作。为此,研制了一套基于质量流量控制器的氢同位素单质气体定量分装系统,并且介绍了该定量分装过程的原理,步骤和分装量计算方法。该分装系统的测控程序采用Lab VIEW软件编程实现,其中流量积分时间的控制是通过硬件定时方法实现,以保证较高的时间精度。最后,采用质量比较法对该系统的分装精度进行了评估,结果表明:该系统测控程序设计合理,能够精准控制氢同位素单质气体的分装量,其定量分装精度可达0.001 g。 相似文献
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本文通过生产实践的数据，统计分析了氮气在粉针剂中保护原粉的原理；粉针剂分装充氮就是根据氮气排出针剂内的气体，依氮气的惰性缓解药品色级的变化，从而保持药品疗效。 相似文献
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随着我国经济的快速发展,电子设备发展速度也在不断扩大,而电子设备生产过程中的质量直接关系着电子设备企业的发展前景,为此就需要加强对电子设备生产过程质量的控制,从而有效保证电子设备的质量。本文就电子设备生产过程中质量的影响因素进行了分析,并对其质量体系控制要点加以阐述,从而帮助电子设备更好的控制其质量。 相似文献
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混凝土在国民基础建设中广泛被使用,因其在生产、施工过程的技术和管理中存在对混凝土质量产生不利影响的诸多因素,为保证混凝土质量,本文对混凝土原材料方面影响其安全耐久性的不利因素进行了探讨,提出了合理可行控制方法. 相似文献
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质量出效益,质量是生命.如何保证产品质量是生产和实习过程中一个关键环节,受机床硬件因素和操作者技能素质影响,要想控制好工件加工精度,操作者不掌握一定的技能技巧那是相当困难的. 相似文献
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变电所混凝土质量因素分析及其施工过程控制 总被引：1，自引：0，他引：1
通过对变电所施工生产的混凝土进行统计分析,发现广西区内变电所施工生产的混凝土强度标准差,工序能力指数、保证合格品概率等指标不均匀,要保证混凝土质量,就必须加强施工管理,提高人员的质量意识,更重要的是对施工过程实施有效的动态控制。文章主要分析了变电所混凝土质量的相关因素。 相似文献
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房产测绘的政策性很强,要求测绘过程中一定要严格控制好测绘质量,确保测绘工作的有效性。本文从影响房产测绘质量的因素入手,对房产测绘中可能会对测绘质量产生影响的因素进行分析,并在此基础上探讨出几点相应的质量影响因素控制措施,旨在全面保证房产测绘质量,促进房地产经济发展。 相似文献