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随着经济全球化的发展,国际间的竞争日趋激烈,医药行业关系着国计民生,为增加本土企业在国际间的竞争优势,维护民众的生命健康权利,稳定国际医药市场,各国纷纷出台了与药品生产相关的法律法规来加强对本国药品生产企业的监管力度。本文以质量风险管理的相关法规为着力点,通过研究制药企业GMP实施状况并结合笔者工作及调查经验,对制药行业在实施GMP过程中的质量风险管理实施情况进行探讨。 相似文献
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近年来,在我国的医药行业发展中,医药工程项目逐渐受到重视,因为医药工程项目对我国医药行业的发展做出了突出的贡献。但是,我国医药工程的发展起步比较晚,在管理方面依旧存在着需要解决的一些问题,主要表现在医药工程项目中的质量风险管理尚需要进一步完善,这对于医药工程项目的顺利推进至关重要。基于此,主要是对医药工程项目管理中存在的问题进行分析,并深入探究了如何改善医药工程项目质量管理的策略。 相似文献
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纯化水系统对整个制药工程而言是非常重要的,制药用水质量和生产制备质量对药品的合格率有着直接影响。若药品质量达不到相关标准,不但会给人们的身体带来危害,也不利于社会的稳定。在进行药品生产时,对纯化水系统进行检测,保证制药用水质量是提高药品安全的重要途径,同时也关系到制药企业的稳定发展。要想提高检测效率,则需要在检测期间进行相关控制,做好制药工程纯化水的管理工作,确保药品的应用安全。 相似文献
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RFID技术在医药领域的应用主要是对发展中国家非法生产的假冒伪劣药品进行识别。我公司致力于研究开发此项技术,以确保在假冒伪劣药品流入市场初期便被识别,以便阻断其继续买卖交易的渠道,保证药品质量安全。客户可通过批量读取技术（Bulk-reading technology）快速读取成批药品的数据。贴于药品包装上的ID标签可记录并显示从药品生产开始直到被患者服用全过程的数据,如药品在运输途中的温度及药品在运输途中是否受到震荡及损坏。这样既保证了患者的生命安全又保证了药品的质量安全。此项技术已被德国许多家药店运用于监控药品。虽然RFID技术与Barcode技术的竞争从未停止过,我们却更倾向于使用RFID技术。其防篡改,防金属化学污染,可批量读取并支持多项传感器的优点受到广泛青睐。RFID技术确保了药品的安全及真实性,我们（XQSService）是此项技术运用在医药领域的先驱者,我们提供专业软件支持,客户包括药品生产商,批发商及药房。 相似文献
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陈晓 《科技成果管理与研究》2011,(4):102-103
刘年双,江苏省实验动物质量检测二站常务副站长,从事药品毒理、药理及生物测定工作多年,对实验动物质量控制与检测、生物洁净技术的工程、设备以及应用、检测与评定方面有独特的见解和专长,所制定的“医药洁净室（区）性能监测指导原则”在江苏省食品药品监督管理局苏食药监安[2005]72号文中发布,规范了江苏省医药洁净检测程序和方法,被国家食品药品监管局GMP办公室列为国内医药洁净监测主要方法。 相似文献
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原料药指的是用于生产各类药物制剂的原材料,通常由化学合成、植物提取或生物技术制成,原料药的质量直接影响着医药制剂的质量,因此在医药生产过程中应该对原料药的质量进行严格的控制。近年来,药品上市后,生产用原料药产地发生变更是一种较为常见的情况,但不得不承认通常情况下,原料药产地发生改变极有可能影响到药品自身的质量,进而影响到制剂的效用。因此相关部门和工作人员必须对原料药产地变更进行充分的探索和研究。基于此,本文对此进行了较详细的分析,总结了药品生产所需原料药产地变更研究中应重点关注的问题,希望能给同业研究者提供一定的参考。 相似文献
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《黑龙江科技信息》2019,(34)
在医疗卫生领域,药品是保障患者身体健康和生命安全的重要保障,因此注重药品的质量是十分重要的。在现代化工业体系中,药品生产已经实现工业化流程生产,大大的提高了药品的生产效率。为了更好的对药品生产的质量进行流程化管理,使药品在原材料、生产、销售等各个环节做到全程监管,可追溯,国家食药监总局推出了药品追溯系统,将药品的整个流程记录在系统当中,对于存在质量问题的药品能够找出原因所在,从而避免问题的再次发生。ERP系统技术,即企业资源规划,是一个管理平台系统,其以系统化管理思想作为指导,对企业生产流程进行再造,为企业的生产经营提供决策手段。在药厂生产管理中,将ER P系统技术与药品追溯系统相结合,能够实现药品生产的信息化管理,做到系统化的药品质量把控。本文基于上述研究,对药品追溯系统与ERP系统技术在药厂生产管理中的应用效果进行研究。 相似文献
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随着经济和技术的发展,医疗水平也是在不断的提高,而人们生活水平和质量的提高,也使人们更加的关注医疗的备件和医药的安全问题,其中药品的生产控制更是被人们关注,本文就是针对工序能力分析在具体的药品生产控制中的使用进行分析和研究,了解相关的指标和内容,对不同工序的具体能力的情况下做出了合格率的分析评价。 相似文献