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目的:建立高效液相色谱法测定盐酸伊立替康注射液有关物质测定方法。方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A[称取2.72g磷酸二氢钾加入1000ml水中完全溶解,用稀释的磷酸(1→20)调节PH值至3.5±0.05],流相B[乙腈-甲醇(3:2)],测定波长为220nm。结果:各破坏条件下主峰与相邻杂质峰的分离度良好,稀释剂均不干扰主峰检测,本方法专属性好;检测限约为0.0386ng;不同色谱柱均可有效分离杂质与主成分、耐用性好。结论:该方法准确度高、重复性好、专属性强,耐用性好,可用于检测盐酸伊立替康注射液有关物质。 相似文献
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目的:完善复方感冒灵片的质量控制方法。方法:采用薄层色谱鉴别法,修订马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚的薄层鉴别,增订了金银花、绿原酸的薄层鉴别;采用高效液相色谱法,修订了对乙酰氨基酚的含量测定方法,增订了马来酸氯苯那敏的含量测定方法。结果:薄层色谱鉴别斑点清晰,阴性无干扰;对乙酰氨基酚进样量在0.2001~2.001μg范围内线性关系良好,r=0.9999,平均加样回收率为100.46%,RSD为1.65%(n=9);马来酸氯苯那敏进样量在0.1016~1.016μg范围内线性关系良好,r=0.9999,平均加样回收率为96.27%,RSD为1.41%(n=9)。结论:薄层色谱鉴别,方法专属性好,斑点清晰;含量测定方法操作简便,结果可靠,准确性、重复性好,适用于本品的质量控制。 相似文献
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目的:根据USP29[1]各论要求,考察注射用头孢曲松钠含量测定分析方法的系统适用性、专属性、精密度、线性和范围、准确度和耐用性项目,通过验证证明该方法在现有实验条件下操作准确可靠.方法:高效液相色谱法[2-3]。结果:本次分析方法验证中的验证结果均达到了既定接受标准。结论:该分析方法可靠、准确,并且具有稳定性指示能力,能达到使用目的。 相似文献
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目的:为了更好地控制健脑灵片质量。方法:采用薄层色谱法鉴别健脑灵片中的当归、白芍。结果:各药材TLC与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,而在阴性对照色谱相应位置并无此斑点。结论:通过对当归、白芍专属性的鉴别,可有效地控制制剂的质量。 相似文献
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大型科学仪器拥有单位对仪器的管理水平存在差异,因此采用固定权值评价指标考量仪器共享服务绩效存在不合理性。通过对云南省大型科研仪器开放共享管理平台的绩效考核指标进行分析,根据仪器管理单位的内置属性对指标进行关联耦合,构建以仪器平均原值为考量基线、以对外服务营运共享收益率与对外服务单位数为考量维度的大型科学仪器共享服务绩效(SSP)评价指标体系,并基于平台内共享服务记录数据特征建立不同内置属性仪器管理单位的SSP评价模型。真实数据验证结果表明:基于数据特征的大型科学仪器SSP评价模型考量的结果与真实结果的相对误差为26.67%,该模型的计算结果具有一定的准确度,能客观反映仪器管理单位的共享服务能力和水平,可为政府管理部门公平、公正地实施大型科学仪器的奖励性后补助提供评价依据和参考。 相似文献
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目的:采用OPA和FMOC柱前衍生氨基酸分析法进行氨基酸比值的测定,并对其进行方法验证。方法:ZORBAX Eclipse AAA(4.6×150mm,5μm)色谱柱;以称取一水磷酸二氢钠5.5g,加水1000ml溶解,加10mol/L氢氧化钠溶液调节p H值至7.8作为流动相A;以乙腈:甲醇:水(45:45:10 V/V/V)为流动相B;检测波长为1-15min 338nm,15-26min 262nm;流速为2.0ml/min,进行梯度洗脱。结果:本方法专属性试验、定量限、耐用性试验均符合方法学试验要求。三批供试品氨基酸比值检查均符合规定。结论:该测定方法操作简便、准确度高、可靠、操作性强,可作为醋酸奥曲肽的氨基酸比值的检查方法,以控制其质量。 相似文献
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仪器拥有单位对大型科学仪器的管理水平存在差异,采用固定权值评价指标考量共享服务绩效存在不合理性。通过对云南省大型科研仪器开放共享管理平台的绩效考核指标进行分析,根据仪器管理单位的内置属性将指标进行关联耦合,产生以仪器平均原值为考量基线,对外服务营运共享收益与对外服务单位数为考量的评价维度。基于共享服务记录数据特征,利用评价维度建立不同内置属性仪器管理单位的SSP评价模型。通过真实数据验证,SSP评价模型考量的结果与真实结果误差率为26.67%,基于数据特征的共享绩效评价模型具有一定的准确度。模型计算结果能客观反映仪器管理单位的共享服务能力和水平,为政府管理部门公平、公证地实施奖励性后补助工作提供评价依据和参考。 相似文献
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《黑龙江科技信息》2020,(4)
目的:建立活血通络丸(香附、丹参、乳香、鸡血藤等)的质量标准。方法:采用薄层色谱法对制剂中的香附、丹参、乳香、鸡血藤进行鉴别;用高效液相色谱法对制剂中的丹参酮ⅡA进行含量测定。色谱条件为:色谱柱:phenomenex C18(250mm×4.6mm,5μm),丹参酮ⅡA流动相:甲醇-水(75∶25);流速:1.0mL.min-1,检测波长:270nm;柱温:30℃,进样量:10μL。结果:薄层色谱斑点清晰,易于识别,阴性对照无干扰;丹参酮ⅡA浓度在25.6～128.2 ug.mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为100.68%,RSD为0.35%;结论:所建立的质量标准方法可靠、准确、专属性强,可用于控制活血通络丸的质量。 相似文献
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目的:头孢地尼有关物质方法验证。方法:采用HPLC法,流动相A为0.25%四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸调节p H值至5.5),每1000ml加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.4ml,流动相B为0.25%四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸调节PH值至5.5)-乙腈-甲醇(500:300:200),每1000ml中加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.4ml,梯度洗脱;流速1.0ml·ml-1;色谱柱温度40℃;检测波长254nm;进样量10μl。结果:头孢地尼最小检测浓度为0.161μg/ml;耐用性良好;空白辅料、空白稀释剂、空梯度均不干扰有关物质测定,复合物A与主峰分离度1.0符合要求。本品经酸、碱、氧化、高温及光照破坏后,降解产物与主峰均有较好的分离度(R)均1.0。酸碱空白、氧化空白均不干扰有关物质测定,专属性良好。结论本方法简便、准确、灵敏,适用于头孢地尼有关物质的测定。 相似文献
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《黑龙江科技信息》2020,(27)
目的:评价人乳头瘤病毒核酸分型定量检测试剂盒(荧光PCR法)的检测性能及临床有效性。方法:开发一种用于检测人乳头瘤病毒核酸分型定量的检测试剂盒,验证最低检测限、准确度、精密度等性能指标,同时通过与同类已上市试剂盒的临床一致性评价确认该方法的灵敏度和特异性,考察试剂盒对HPV16型病毒载量检测的临床意义。结果:研制出的试剂盒各项指标均符合要求:试剂盒检测灵敏度较高,经确认和验证过程确定其最低检出限为20 copies/反应;不同HPV型别的分型以及HPV16型载量检测的准确性高,报告量值的线性范围宽;检测与人乳头瘤病毒感染部位相同、症状相似或序列相近的病原体,均未出现交叉反应;临床样本中常见的内源性及外源性干扰物质对试剂盒检测无干扰;经精密度验证,试剂盒检测中批内/批间的CV值均小于5%。经与临床已上市产品进行一致性评价,阳性符合率为91.2%;阴性符合率为98.2%;总符合率为97.7%;Kappa值为0.823。508例HPV16型阳性样本以病理检测结果作为金标准,通过病毒载量预测病理等级CINⅠ-Ⅱ及以上等级的准确率在72.44%。结论:该人乳头瘤病毒核酸分型定量检测试剂盒(荧光PCR法)的主要性能指标均表现良好,并与对比试剂及临床诊断标准有良好的一致性,是一种准确快速的诊断方法,具有较高临床应用价值。 相似文献
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目的:通过对3家生产企业52批次辛夷鼻炎丸的抽验,评价辛夷鼻炎丸的质量状况和现行质量标准的可行性。方法:通过对辛夷鼻炎丸的现行法定标准检验和探索性研究检验综合评价其质量状况。结果:52批次辛夷鼻炎丸按现行法定标准检验,合格率为100%,探索性研究检验合格率为26.9%。结论:现行标准基本可行,但各生产企业辛夷鼻炎丸的质量参差不齐,一些企业在原料、辅料及生产工艺方面存在着不同程度的问题。探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性,为进一步修订药品标准、控制药品质量提供参考。 相似文献
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针对交叉隧洞爆破施工对原有隧道安全运营的影响,本文以新建瑞垟引水隧道为依托,采用理论计算进行振动安全验算,确保钻爆施工产生的振动控制在确定的标准之内,进一步结合有限差分动力分析方法,研究下穿施工过程中既有隧道结构不同部位的应力分布特征和振动传播规律,之后依据工程监测数据,对理论分析和数值模拟结果进行验证分析。结果表明：新建隧道爆破施工不会对既有隧道结构安全构成威胁,爆源位置对即有隧道的振动响应影响显著,爆源位置在交叉点处时既有衬砌在爆点附近断面右拱脚处振动速度达到峰值4.43 cm/s,同一特征部位峰值振速由最大峰值断面向两侧衰减,且远爆源侧衰减更快,爆破开挖对后方已开挖区域的振动影响略大于前方未开挖区域,现场振动监测得出的振速分布规律与数值模拟计算结果相吻合,实测最大振速值均小于安全控制标准,研究成果可为类似上下交叉隧道工程振动安全控制提供参考借鉴。 相似文献