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以与药物代谢、效应有关的基因为靶点研制新药、考察新药的药效和安全性,同时以基因的多态性与药物效应的多样性为平台进行药物的临床试验,做到根据基因特征有针对性地分组试验人群,是新药研发的重要趋势,对于优化临床试验设计,制定个体化给药方案具有重要的意义。 相似文献
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<正>今日科苑:目前新药投入巨大,作为高层管理,您认为节省新药研究资金国家还需要做哪些工作?程刚:为了减少新药研究资金的浪费,应尽早开展新药临床评价,建议0期临床试验,0期临床试验为Ⅰ期临床试验前的早期探索性试验,涉及比Ⅰ期更少的资源,能更有效地向前开发有希望的候选药物,减少在那些不可能成功的候选化合物上浪费时间和资源。另外要尽可能支持新药审评,缓解审评压力,理解评审专家,配合指导补正,节省审评时间本身也就是在节省资金。 相似文献
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丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐是由中药丹参经提取精制的多酚酸盐类化合物制备而成.经大量临床前药理学研究及多中心临床试验,证明是一个安全、高效、质量稳定、可控的治疗冠心病、心绞痛药物.2005年5月25日,经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐的新药注册申请获得了新药证书和生产批文.相关技术获中国专利和美国专利的授权,是一项拥有自主知识产权的现代化中药新药.本文主要介绍丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐的研制背景、意义和取得的成果. 相似文献
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赵凡 《科技成果管理与研究》2014,(11):10-11
药物长效化在临床上有着十分重要的地位和极大的作用。长效重组蛋白药物是世界上药物研发的新热点,也是现有药物的升级换代产品,是深化研究的必然发展趋势,具有极好的社会效益和极为突出的经济效益。在国家863计划项目“白蛋白修饰新药研发”、国家中小企业创新基金“国家I类新药长效干扰素a2b融合蛋白临床前研究”、国家重大新药创制专项“长效重组融合蛋白国家I类新药临床前研究”等课题的支持下,天津林达生物科技有限公司董事长富岩研究员主持开发的长效“注射用重组人血清白蛋白／干扰素α2a融合蛋白”新药相比较现有常规重组干扰素药物具有更长的血液半衰期、更好的安全性和更明显的临床治疗优势,是更有效和低成本的长效化病毒性肝炎患者和癌症患者药物的临床治疗用新药,是现有重组干扰素α类药物的升级换代产品。 相似文献
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以探讨在西藏区内GCP机构开展藏药临床试验的利与弊为目的,结合我区藏药临床试验开展情况和GCP机构开展药物临床试验情况进行分析,进一步促进我区藏医药行业整体发展。 相似文献
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新药研发是医药创新发展的关键环节,是新一轮生命科技革命和生物经济变革的核心领域,对引领科技创新、带动经济发展、提升人民健康福祉具有战略意义。当前,前沿技术不断革新、学科跨域融合、数字深度赋能驱动新药研发领域创新日趋活跃,国内外创新性小分子药物、抗体药物、免疫细胞治疗、基因治疗与核酸药物等密集获批上市,为未满足的临床需求提供更多选择。文章深入分析新药研发领域发展趋势、全球新药批准情况,以及我国新药研发发展现状与态势,提出发展启示与建议,以期为新药研发领域发展提供参考。 相似文献
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药物热是因使用药物直接或间接引起的发热[1]，是药物不良反应之一。本文对我科自l999年1月一2002年l0月资料完整的l0例药物热临床资料进行分析，探讨药物与发热的关系。药物热诊断尚缺乏特异性标准，目前多根据用药史，临床表现停用或替代可疑致热药物，激发试验等综合判断。临床医师对药物热应熟悉并应予以足够的重视。临床上如能合理使用抗菌素，有可能避免或减少药物热的发生。 相似文献
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化学药物(俗称西药)的研制和生产,一直是西方发达国家的“专利”。但是,就在这一领域内,有一种药物目前国外尚处于临床试验阶段,而扬州制药厂却已研制成功,获得了国家颁发的新药证书和生产批 相似文献
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"中国医学科学院药物研究所新药研究基础好,力量强,成果多,以该所为依托单位建新药开发工程技术研究中心,可以达到为新药开发提供成熟配套技术,为行业服务和示范的目的.希望该所进一步解放思想,探索新的运行机制,按期完成中心的组建任务".这是原国家科委对组建"国家新药开发工程技术研究中心"的批示.1996年6月,经国家科委批准,以中国医学科学院药物研究所为依托单位的"国家新药开发工程技术研究中心"正式开始组建. 相似文献