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仿制药专利挑战是药品专利链接制度的核心内容,也是药品注册审批阶段引发专利权属争议的主要制度动因。当前,关于专利挑战行为法律属性的界定存在争议,拟制侵权与确认不侵权两种观点各执一端。前者以法律拟制和知识产权侵权促成事由为理论基础,并具有平衡内外部利益的功能,在逻辑结构标准与同一法益标准的审视下,拟制侵权与Bolar豁免构成一般法与特别法的关系。通过分析与借鉴美韩专利挑战相关立法,建议中国引入拟制侵权,在立法层面确认仿制药专利挑战为拟制侵权的同时将其作为Bolar豁免的特别规定。针对拟制侵权的权利扩张风险,采取限缩路径明确其司法管辖的专利声明类型、客体范围及法律后果,赋予CFDA批准等待期审查权,完善等待期规制措施。 相似文献
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对中国药品专利链接制度设计进行研究,其目的在于全面了解该制度的设计理念、运行机制、实施现状以及当前制度设计对各个权利主体的影响,并以此为药品行政主管或监管部门和行业利益相关方提供指引,进一步完善和优化中国药品专利链接体系。着眼于我国药品专利链接制度的法律、法规和政策框架,一方面,我国当前药品专利链接制度存在诸多可改进之处;另一方面,原研药企需要借助药品专利制度对自身利益予以保护。因此需要基于我国药品专利链接制度的现状予以应对,通过完善专利信息载体,细化专利争议解决机制和填补法律规定的空白,以实现原研药企和仿制药企之间的利益平衡,达成药品专利链接制度最初的设计目标。 相似文献
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药品专利链接制度源于美国HatchWaxman法案,它建立起了仿制药厂与创新药厂、药监局的行政审查与美国专利商标办公室专利审查之间的桥梁,尽可能地使得创新药的专利期获得保护,同时也防范了仿制药可能产生的专利侵权。针对仿制药的发展与进入市场也采取了鼓励态度,尽可能地使得药品的可及性得到了最大化。然而对这一制度的移植,尽管印欧与美国采取了截然不同的态度,但多少反映了贴近趋势,在利益衡量之下,药品专利链接制度无疑是当前最为适合我国医药行业发展的制度。当然,我国在移植过程中,尚存在双轨制脱节,缺乏拟制侵权等问题,有待进一步探索。 相似文献
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我国2008年修改后的《专利法》规定了中国版的"Bolar例外"条款,但拒绝规定专利链接和延长专利保护期,以加快仿制药的上市。拟议中的我国药品专利链接制度允许专利权人对药品申请行为提起专利侵权诉讼,已经在相当程度上背离了2008年《专利法》的初衷,这种背离是否有利于仿制药厂加快仿制药上市和提高仿制药质量,需要周密调查和谨慎思考后再下结论。在我国《专利法》规定了"Bolar例外"却并不存在"拟制侵权"的情况下,专利链接制度将与我国现行《专利法》相冲突。 相似文献
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药品专利链接是药品注册审批过程中,考察待审批仿制药与已批准新药的有效专利之间关系的程序。国内学者对中国专利链接体系的研究主要集中在宏观层面,很少涉及具体要素和实际操作模式的研究。在现有宏观政策研究基础上,从专利链接审查涉及的药品范围、公示专利类型和部门之间的链接模式等微观层面归纳出中国药品专利链接体系中存在的不足,参考发达国家专利链接体系具体的运行机制并结合我国国情,在具体操作层面上提出完善建议。 相似文献
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超级病菌快速流行,寻找对超级病菌有效的临床药物成为政府和医药企业目前关注的问题。新药研发对疾病治疗和生命健康至关重要。品牌制药公司在新药的研发中非常熟练地利用专利保护策略。我们国内的医药企业在药品的生产和仿制时要尊重知识产权,对药品的专利保护情况进行分析调查,合理地规避风险。 相似文献
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医药品专利与“2010年问题” 总被引：3，自引：0，他引：3
柳申一 《科学．经济．社会》2010,28(2):141-145,148
医药品的专利保护促进了医药产业的发展,但也给社会带来了经济平衡和公共卫生方面的矛盾和冲突。2010年前后许多支柱药品在美国的专利保护到期,世界医药品业界将发生新的环境变化。医药品业界的＂2010年问题＂对属于发展中国家的中国来说既是机遇也是挑战。我们只有在了解专利药品业界的特点、努力开发自主创新的专利的同时,加强仿制药品的生产和销售,才能获得更大的市场和商机。 相似文献
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制药是十分重要的工业领域。目前,由于国内一些政策原因和国内药企创新能力不足,国外的专利药品在专利过期后在我国仍然售价昂贵,损害了我国消费者的利益。本文对国外专利药品专利过期后还能在我国高价销售的原因进行分析,并据此提出相应对策。 相似文献
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跨国制药公司持有的中国药品专利并非全部符合中国专利法的授权标准。以2001-2012年跨国制药公司在华遭受的无效请求的专利为样本,结合制药行业特点从理论上探讨了可能会显著影响药品专利法律质量的专利特征。通过实证分析涉案专利的特征信息对法律质量的表达,并使用专利特征和专利最终被无效概率构建评估药品专利法律质量的回归模型。实证结果显示专利特征对制药行业专利法律质量的表达有别于其它行业,权利要求数、实施例数等5个专利特征对药品专利法律质量具有显著性影响;相同的专利特征对药品专利法律质量和经济质量的解释方向和程度具有差异。 相似文献
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即将到来的专利悬崖会对全球制药行业产生深远的影响.随着仿制药市场将进一步壮大,品牌药厂商也正在积极地对仿制药市场进行战略调整.授权仿制药作为一种特殊的仿制药,是品牌药厂商抢占仿制药市场的主要工具.授权仿制药对我国制药行业的发展可能会产生一定的影响,而在我国学者们对授权仿制药的研究刚刚起步,缺乏相关理论和政策法规的支持.通过介绍授权仿制药的基本理论,为我国学者进一步研究授权仿制药提供帮助. 相似文献
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通过互联网对重要药品进行专利检索和分析,可以得到相关专利在不同国家的保护期限、保护内容等信息,为企业的仿制药研制提供帮助我国企业在仿制国外公司发明的重要药物时,通常需要对此药物的专利保护情况进行分析。如果涉及药物的出口,还需要对其在不同国家的保护情况进行详细调查。 相似文献
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日前,一起沸沸扬扬的高管在华贿赂门事件,再次把大型跨国药企葛兰素史克(GSK)推向了舆论的风口浪尖。让这家全球医药巨头焦头烂额的还不仅于此——由于其抗抑郁药帕罗西汀专利保护即将到期,葛兰素史克正深受"专利悬崖"之困,更因为涉嫌以通过支付延迟费的形式推迟帕罗西汀仿制药上市而遭受英国贸易公开委员会的调查,并有可能面临 相似文献
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“高投入、高风险、长周期”的特点,使医药创新尤为依赖专利保护。我国药品发明专利“授权难、无效易”,是否与专利制度激励创新的目标相匹配?以我国市场上创新药企为研究单元,以其被提过无效请求的药品发明专利为样本,使用2SLS工具变量法回归分析专利无效对其他主体后续创新的影响。结果显示,我国市场上创新药企的药品发明专利被宣告全部无效和部分无效的比例之和高达86%,表明专利无效宣告制度发挥了剔除错误授权的作用。但与基于美欧研究结论非常不同的是,在本土主体创新能力受限的新兴市场环境中,创新药企的药品发明专利权能够发挥“鲶鱼效应”,激发行业内其他主体的后续创新;而被宣告为无效降低了对行业内其他主体后续创新的激励作用,给搭便车进行低水平重复仿制留下了空间。在理论层面上,揭示了专利制度激励创新目标的实现,亦会受原始创新主体与其他主体之间创新能力距离的影响;在实践层面上,启示政策制定者不仅应从专利无效宣告制度控制专利质量的初衷,亦应结合专利制度激励创新目标及原理的视角,综合全面认识专利无效对创新的影响,为优化促进药品创新和仿制药高质量发展相关政策如“药品专利链接制度”提供来自我国现实国情的经验证据。 相似文献