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目的:对广西区内不同生产企业生产的18个批次小儿氨酚黄那敏颗粒质量进行考察,评价其质量现状以及分析存在的问题.方法:采用现行质量标准检验方法与探索性研究相结合的方法对样品进行测定,统计分析测定结果.结果:按现行质量标准检验方法检验18批次样品,仅2批检出性状不合格.探索性研究弥补了现行质量标准的缺失,发现了样品性状的改变可能造成样品杂质增加、以及样品中马来酸氯苯那敏含量不均匀等现象.结论:目前区内的小儿氨酚黄那敏颗粒产品质量基本能符合现行质量标准的要求,但探索性研究显示现行标准仍存在缺陷,需要进一步完善从而全面反映产品质量,保障药品的安全有效性. 相似文献
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目的:建立HPLC测定辛夷鼻炎丸中苍术苷及羧基苍术含量的方法,以分析评价安全性。方法:色谱柱为Agilent ZORBAX SB-phenyl(250mm×4.6 mm×5μm),以乙腈为流动相A,以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液(pH=5.4)为流动相B,梯度洗脱,流速1.0mL/min,检测波长203nm,柱温35℃。结果:羧基苍术苷的进样量在0.05025~1.005μg线性关系良好,平均回收率为100.8%,RSD 0.99%(n=6);苍术苷的进样量在0.05115~1.023μg线性关系良好,平均回收率为101.2%,RSD 1.01%(n=6)。结论:该方法简便,重现性好,可用于测定辛夷鼻炎丸中苍术苷及羧基苍术苷的含量。 相似文献
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纯化水系统对整个制药工程而言是非常重要的,制药用水质量和生产制备质量对药品的合格率有着直接影响。若药品质量达不到相关标准,不但会给人们的身体带来危害,也不利于社会的稳定。在进行药品生产时,对纯化水系统进行检测,保证制药用水质量是提高药品安全的重要途径,同时也关系到制药企业的稳定发展。要想提高检测效率,则需要在检测期间进行相关控制,做好制药工程纯化水的管理工作,确保药品的应用安全。 相似文献
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在现有供应商评价指标与方法的基础上,根据我国制药行业的现状与特点,构建由交易成本及生产技术、服务及柔性等4个一级指标及产品合格率等15个二级指标的制药企业供应商评价指标体系,并采用层次分析法确定各指标权重;通过企业案例对本研究建立的供应商评价体系加以应用,以检验该评价指标体系为企业选择最佳供应商合作伙伴的可操作性。 相似文献
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李霞 《科技成果管理与研究》2011,(11):99-100
云南省素有“药物王国”的美誉,全省有药用植物资源6556种,但有药材标准的仅有833种,新的《药品注册管理办法》实施后,规定中成药中的中药材及以药材为原料的天然药和化学药都必须具有法定标准,否则新药不能获批准,并且也影响药品生产车间GMP的认证和已有药品生产上市。经过调研,云南省仅地标升国标的123种中成药中,就有60多种中成药无药材标准或饮片炮制规范, 相似文献
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目的:运用近红外漫反射光谱分析技术,建立连翘败毒丸的一致性检验模型.方法:将药品连翘败毒丸用近红外仪器扫描,收集图谱建立一致性的检验模型.结果:连翘败毒丸一致性检验模型的建立,能够满足快速分析的技术要求,具有快速、准确、无污染、简单易操作等特点,适用于对连翘败毒丸假劣药品的快速筛查. 相似文献
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随着经济全球化的发展,国际间的竞争日趋激烈,医药行业关系着国计民生,为增加本土企业在国际间的竞争优势,维护民众的生命健康权利,稳定国际医药市场,各国纷纷出台了与药品生产相关的法律法规来加强对本国药品生产企业的监管力度。本文以质量风险管理的相关法规为着力点,通过研究制药企业GMP实施状况并结合笔者工作及调查经验,对制药行业在实施GMP过程中的质量风险管理实施情况进行探讨。 相似文献