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目的:探讨多西紫杉醇的冻干制剂工艺和质量的研究。方法:对多西紫杉醇的冻干制剂工艺进行设计,并建立质量控制方法。结果:观察使用该工艺制备的三批次多西紫杉醇冻干制剂形状均是白色块状物,形状检查均合格;观察使用该工艺制备的三批次多西紫杉醇冻干制剂PH为:5.4,5.5,5.4,酸度检查均合格;观察使用该工艺制备的三批次多西紫杉醇冻干制剂最大杂质含量分别是:0.39%,0.40%,0.38%,总杂质含量分别是:1.08%,1.02%,1.03%,杂质查均合格;观察使用该工艺制备的三批次多西紫杉醇冻干制剂不溶性微粒检查均符合规定,均合格。线性方程为A=123453.56+79452454C(r=0.999 9),说明多西紫杉醇的浓度在0.02mg/ml-0.12mg/ml范围内,峰面积和浓度具有良好的线性关系。结论:使用80%甘露醇作为赋形剂,多西紫杉醇冻干制剂的成型结构比较良好,对使用该工艺制备的样品进行质量控制,各项均符合相关要求,使用高效液相色谱法对含量进行检测,具有良好的精密性、重复性、回收性。 相似文献
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