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依据中国药典2010年版无菌检查法的相关规定,通过一系列试验,建立头孢米诺钠无菌检查法。方法:用规定的各种试验菌,并采用β-内酰胺酶消除抑菌性进行试验。结果:头孢米诺钠采用薄膜过滤法进行无菌检查,对大肠埃希菌有较强的抑菌活性。结论:头孢米诺钠无菌检查需加入β内酰胺酶来消除抑菌活性,以保证其无菌检查的准确性。 相似文献
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清洁验证中需要对目标污染物设定合格标准,合格标准的确定应该建立在合理推导的基础上。使用中的参数因产品而异,对于制剂和原料药应使用不同的参数。常用的参数有最低日治疗量（MTDD）、最低中毒剂量（TDLD）半数致死量（LD50）、NOEL等。此外,制药企业还应根据实际情况采取适宜的安全系数,以便所推导出的合格标准具有可操作性。 相似文献
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