|
|||||
|
|
| 预防用疫苗临床试验档案规范化管理初探 | |
| 引用本文： | 刘代为.预防用疫苗临床试验档案规范化管理初探[J].档案与建设,2015(5):83-84. |
| 作者姓名： | 刘代为 |
| 作者单位： | 江苏省疾病预防控制中心,江苏南京,210009 |
| 摘 要： | 预防用疫苗是指具有免疫原性,通过接种人体诱导机体产生特异性主动免疫,从而保护人体免受相应抗原性物质所致疾病的生物制剂.预防用疫苗临床试验是疫苗产业化过程中必须经历的关键性阶段,其在研究设计、组织实施、数据整理分析等方面要求科学性极强,所产生的研究材料和结果是药品监督管理部门进行新疫苗审批的重要内容和关键依据.因此,在预防用疫苗临床试验中产生的大量文件材料及试验数据对于体现疫苗临床试验过程规范可信、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全,具有极其重要的依据作用. |
| 关 键 词： | 预防 新疫苗 临床试验 档案 药品监督管理部门 特异性主动免疫 组织实施 整理分析 文件材料 试验数据 生物制剂 人体 免疫原性 科学性 过程规范 保护 性物质 受试者 产业化 审批 |
| 本文献已被 万方数据 等数据库收录！ | |