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| 苦参素注射液有关物质检查方法建立 | |
| 摘 要： | 目的:通过对有关物质检查方法比较,建立本品有关物质检查方法。方法:采用高效液相色谱,色谱柱选用氨基色谱柱,以0.1mol/L磷酸二氢钠-甲醇-乙腈-高氯酸钠(900∶30∶40∶30)为流动相,流速1.0ml/min,220nm为本品的检测波长,氧化槐果碱与苦参素分离度符合规定,氧化槐果碱线性为3.0~18.0ug/ml,专属性试验表明供试品与降解产物可有效分离,峰纯度符合规定,物料平衡,苦参素检测限为3.1ng,氧化槐果碱检测限为1.9ng,溶液稳定性试验结果表明供试品溶液在8小时内稳定。结论:所建立含量测定方法可行,可用于测定本品有关物质。 |
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