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| 非最终灭菌无菌原料药培养基模拟灌装方案研究 | |
| 引用本文： | 关一鸣,蒋英贤.非最终灭菌无菌原料药培养基模拟灌装方案研究[J].黑龙江科技信息,2011(30):31-32. |
| 作者姓名： | 关一鸣 蒋英贤 |
| 作者单位： | 哈药集团制药总厂,黑龙江哈尔滨,150000 |
| 摘 要： | 《药品生产管理规范（2010年）修订》自2011年3月1日正式实施，该版GMP中采用了很多欧关GMP标准，无菌原料药品增加了培养基模拟灌装试验，用以证明工艺无菌保障体系能满足无菌药品的生产。本文探讨了无菌原料药常用生产设备工艺的培养基模拟灌装验证方案。 |
| 关 键 词： | 模拟分装 验证 培养基 |
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