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1.
验证药典中常规方法检测两色金鸡菊水提液中微生物限度的可行性,按照药典规定的微生物限度检查法对两色金鸡菊水提液中的菌数计数和控制菌进行检测,菌数计数结果各试验菌回收率均大于70%,控制菌检查实验组均阳性检出。结果表明实验所采取的薄膜过滤法计数和控制菌检查常规方法能正确反映检品中微生物限度的情况,适合于两色金鸡菊水提液微生物限度检查。 相似文献
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目的:建立含抑菌成分中成药固体制剂微生物限度检查验证方法.方法采用常规方法验证细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查,采用离心沉淀法加培养基稀释法合用检查验证细菌计数.结果:采用常规方法,霉菌及酵母菌计数的回收平均大于90%,细菌计数的回收率小于70%,采用离心沉淀法加培养基稀释法合用检查细菌计数大于90%.结论:在建立药品微生物限度检查验证方法时,有时需采用非常规的方法进行试验,才能得到比较满意的结果. 相似文献
3.
目的：建立舍抑菌成分中成药固体制剂微生物限度检查验证方法。方法采用常规方法验证细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，采用离心沉淀法加培养基稀释法合用检查验证细菌计数。
结果：采用常规方法，霉菌及酵母菌计数的回收率均大于90％，细菌计数的回收率小于70％，采用离心沉淀法加培养基稀释法舍用检查细菌计数大于90％。
结论：在建立药品微生物限度检查验证方法时，有时需采用非常规的方法进行试验，才能得到比较满意的结果。 相似文献
4.
目的:建立盐酸吉西他滨微生物限度检查方法。方法:参照中国药典2010年版二部(附录XI J)进行试验。结果:采用薄膜过滤法进行薄膜过滤,样品对各菌株无抑制作用。结论:盐酸吉西他滨可按照此方法进行微生物限度检查。 相似文献
5.
目的:建立头孢丙烯片微生物限度检查方法。方法:参照中国药典2010年版二部附录ⅪJ进行试验。结果:采用薄膜过滤法,以PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,冲洗量400ml,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论:薄膜过滤法作为头孢丙烯片微生物限度检查结果准确、可靠。 相似文献
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目的:通过一系列验证,确认所采用方法适合于氨苄西林胶囊的微生物限度检查。方法:按品种项下微生物限度检查规定对每一试验菌逐一进行验证。结果:氨苄西林胶囊的微生物限度检查需采用多种方法联合使用消除其抑菌性。结论:采用一次离心—薄膜过滤法及加入青霉素酶中和用于氨苄西林胶囊的细菌计数及控制菌检查是可行的。 相似文献
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对乙酰氨基酚片微生物限度检查法方法的验证 总被引：1，自引：0，他引：1
目的：建立对乙酰氨基酚片的微生物限度检查方法。方法：按照中国药典2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证试验。结果：培养基稀释法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均高于70％;常规法对白色念珠茵、黑曲霉的回收率均高于70％。结论：对乙酰氨基酚片微生物限度检查的方法符合中国药典的要求。 相似文献
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目的:建立米诺膦酸水合物片的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版规定进行方法学验证试验。结果:金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均>70%。结论:采用平皿法进行微生物限度检查,可有效检测米诺膦酸水合物片中可能存在的微生物。 相似文献
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目的：当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌记数方法的验证,以确认所采取的方法适用该药品的细菌、霉菌及酵母菌菌数检查方法的测定。方法：取样品10g,加PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,混匀,做为1：10供试液,按照《中国药典》2010年版二部附录XIIIC微生物限度培养基稀释法（1ml/皿）每稀释级制备2个平皿的验证方法检验。结果：3次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,试验组的菌回收率均大于70%。结论：可用此供试品制备和培养基稀释法（1ml/皿）测定薄荷桉油含片的细菌、霉菌及酵母菌数。 相似文献
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本文采用高校液相测定了盐酸美西律片中盐酸美西律的含量,固定相为：美国Waters公司C18色谱柱(3.9 mm ×150 mm,5μm),乙腈-冰醋酸-0.1mol·L-1醋酸钠溶液(35∶0.01：65)为流动相,检测波长为262nm;盐酸美西律在40~320μg·mL-1范围内呈良好的线性关系。盐酸美西律的平均回收率为99.3%。本方法是一种简便、准确、安全的测定盐酸美西律片含量的方法。 相似文献
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目的:建立法莫替丁注射液的无菌检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法进行方法学验证试验。结果:与对照组比较,含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好,并与各对照组中相应的菌落生长情况相似,供试品对照组、阴性对照组和空白对照组均无菌生长。由此说明,在此检验条件和检验量下,供试品不存在抑制微生物生长的因素。因此,可照此检查法和检查条件进行法莫替丁注射液的无菌检查。三批供试品无菌检查符合规定。结论:经方法学验证,表明采用薄膜过滤法,冲洗量为500ml,依法检测,可有效检测样品无菌情况,为控制产品质量提供检测依据。 相似文献
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目的:建立注射用泮托拉唑钠的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法:按中国药典2005年版二部(附录ⅪH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论:方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查,可行。 相似文献
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依据中国药典2010年版无菌检查法的相关规定,通过一系列试验,建立头孢米诺钠无菌检查法。方法:用规定的各种试验菌,并采用β-内酰胺酶消除抑菌性进行试验。结果:头孢米诺钠采用薄膜过滤法进行无菌检查,对大肠埃希菌有较强的抑菌活性。结论:头孢米诺钠无菌检查需加入β内酰胺酶来消除抑菌活性,以保证其无菌检查的准确性。 相似文献
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目的:建立长春西汀注射液无菌检查方法.方法:参照中国药典2010年版二部附录Ⅺ H进行试验.结果:采用薄膜过滤法直接薄膜过滤,样品对各菌株无抑制作用.结论:故长春西汀注射液可按照此方法进行无菌检查. 相似文献
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目的:建立注射用头孢匹胺钠无菌检查方法。方法:参照《中国药典》2005年版二部附录XIH进行试验。结果:采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为500ml,并以青霉素酶为中和剂,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论:注射用头孢匹胺钠可按照此方法进行无菌检查。 相似文献
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本文对注射用头孢拉定无茵检查法进行验证并确定头孢拉定无茵检查方法。方法:用无菌生理盐水稀释注射用头孢拉定,0.1%蛋白胨溶液为冲洗液,采用薄膜过滤法过滤实验。结果表明采用薄膜过滤法可以对注射用头孢拉定进行无菌检查。 相似文献