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目的:通过一系列验证,确认所采用方法适合于氨苄西林胶囊的微生物限度检查。方法:按品种项下微生物限度检查规定对每一试验菌逐一进行验证。结果:氨苄西林胶囊的微生物限度检查需采用多种方法联合使用消除其抑菌性。结论:采用一次离心—薄膜过滤法及加入青霉素酶中和用于氨苄西林胶囊的细菌计数及控制菌检查是可行的。 相似文献
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对蛇胆川贝液进行微生物限度检查试验及其方法学验证,确认采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。 相似文献
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目的:建立含抑菌成分中成药固体制剂微生物限度检查验证方法.方法采用常规方法验证细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查,采用离心沉淀法加培养基稀释法合用检查验证细菌计数.结果:采用常规方法,霉菌及酵母菌计数的回收平均大于90%,细菌计数的回收率小于70%,采用离心沉淀法加培养基稀释法合用检查细菌计数大于90%.结论:在建立药品微生物限度检查验证方法时,有时需采用非常规的方法进行试验,才能得到比较满意的结果. 相似文献
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目的:建立米诺膦酸水合物片的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版规定进行方法学验证试验。结果:金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均>70%。结论:采用平皿法进行微生物限度检查,可有效检测米诺膦酸水合物片中可能存在的微生物。 相似文献
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验证药典中常规方法检测两色金鸡菊水提液中微生物限度的可行性,按照药典规定的微生物限度检查法对两色金鸡菊水提液中的菌数计数和控制菌进行检测,菌数计数结果各试验菌回收率均大于70%,控制菌检查实验组均阳性检出。结果表明实验所采取的薄膜过滤法计数和控制菌检查常规方法能正确反映检品中微生物限度的情况,适合于两色金鸡菊水提液微生物限度检查。 相似文献
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对乙酰氨基酚片微生物限度检查法方法的验证 总被引：1，自引：0，他引：1
目的：建立对乙酰氨基酚片的微生物限度检查方法。方法：按照中国药典2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证试验。结果：培养基稀释法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均高于70％;常规法对白色念珠茵、黑曲霉的回收率均高于70％。结论：对乙酰氨基酚片微生物限度检查的方法符合中国药典的要求。 相似文献
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目的：建立舍抑菌成分中成药固体制剂微生物限度检查验证方法。方法采用常规方法验证细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，采用离心沉淀法加培养基稀释法合用检查验证细菌计数。
结果：采用常规方法，霉菌及酵母菌计数的回收率均大于90％，细菌计数的回收率小于70％，采用离心沉淀法加培养基稀释法舍用检查细菌计数大于90％。
结论：在建立药品微生物限度检查验证方法时，有时需采用非常规的方法进行试验，才能得到比较满意的结果。 相似文献
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环酯红霉素干混悬剂为新型大环内酯类抗生素,本文对环酯红霉素干混悬剂的微生物限度的检查方法进行了验证试验。 相似文献
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目的:建立盐酸吉西他滨微生物限度检查方法。方法:参照中国药典2010年版二部(附录XI J)进行试验。结果:采用薄膜过滤法进行薄膜过滤,样品对各菌株无抑制作用。结论:盐酸吉西他滨可按照此方法进行微生物限度检查。 相似文献
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目的:建立头孢丙烯片微生物限度检查方法。方法:参照中国药典2010年版二部附录ⅪJ进行试验。结果:采用薄膜过滤法,以PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,冲洗量400ml,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论:薄膜过滤法作为头孢丙烯片微生物限度检查结果准确、可靠。 相似文献
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目的：当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌记数方法的验证,以确认所采取的方法适用该药品的细菌、霉菌及酵母菌菌数检查方法的测定。方法：取样品10g,加PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,混匀,做为1：10供试液,按照《中国药典》2010年版二部附录XIIIC微生物限度培养基稀释法（1ml/皿）每稀释级制备2个平皿的验证方法检验。结果：3次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,试验组的菌回收率均大于70%。结论：可用此供试品制备和培养基稀释法（1ml/皿）测定薄荷桉油含片的细菌、霉菌及酵母菌数。 相似文献
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目的:建立法莫替丁注射液的无菌检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法进行方法学验证试验。结果:与对照组比较,含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好,并与各对照组中相应的菌落生长情况相似,供试品对照组、阴性对照组和空白对照组均无菌生长。由此说明,在此检验条件和检验量下,供试品不存在抑制微生物生长的因素。因此,可照此检查法和检查条件进行法莫替丁注射液的无菌检查。三批供试品无菌检查符合规定。结论:经方法学验证,表明采用薄膜过滤法,冲洗量为500ml,依法检测,可有效检测样品无菌情况,为控制产品质量提供检测依据。 相似文献
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本文对注射用头孢拉定无茵检查法进行验证并确定头孢拉定无茵检查方法。方法:用无菌生理盐水稀释注射用头孢拉定,0.1%蛋白胨溶液为冲洗液,采用薄膜过滤法过滤实验。结果表明采用薄膜过滤法可以对注射用头孢拉定进行无菌检查。 相似文献
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目的:通过返工过程,降低盐酸喹那普利成品的杂质限度值,使盐酸喹那普利纯度提高。方法:采用重结晶和正交试验的方法去,通过对照实验,对实验中不同的反应温度,浓度及溶解时间进行调节。结论:按照我们所选取的工艺参数进行试验,是可以使杂质限度值降低的,而且,杂质限度值完全符合质量标准。 相似文献
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目的：建立注射用甲磺酸加贝酯中甲磺酸加贝酯的含量测定方法。方法：高效液相色谱法,Diamonsil C18（250mm×4.6mm,5μm）色谱柱,甲醇-醋酸/醋酸钠缓冲液[取醋酸-醋酸钠缓冲液（pH3.6）4ml,加水稀释至100ml]-十二烷基硫酸钠溶液（取十二烷基硫酸钠5g,加50%甲醇溶液溶解并稀释至100ml）-庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠5g,加50%甲醇溶液溶解并稀释至100ml）-异丙醇（450：150：2：2：8）;检测波长为236nm。结果：0.1056mg/ml～0.5280mg/ml浓度范围内,甲磺酸加贝酯浓度与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为99.52%,RSD为0.33%。结论：本方法简便、准确,可有效测定注射用甲磺酸加贝酯中甲磺酸加贝酯的含量。 相似文献