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梁爱华 《科技成果管理与研究》2014,(9):91-92
“中药注射剂的安全性关键问题研究”项目以解决中药注射剂安全性共性关键问题为核心,在研究适合于中药注射剂致敏性评价新模型和新方法的基础上,以鱼腥草注射液为代表品种,阐明不良反应特点,找出有害物质,优化生产工艺,提高质量和安全性,为全面解决中药注射剂的安全性问题提供示范性研究。项目完成单位包括中国中医科学院中药研究所、中国中医科学院西苑医院、雅安三九药业有限公司、湖南正清制药集团股份有限公司、正大青春宝药业有限公司、清华大学、浙江大学。主要完成人有梁爱华、李贻奎、张金艳、杨华、张启伟、刘婷、雷帆、李春英、张嘉、周长新等。 相似文献
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目的:了解中药注射剂在临床应用中发生药物不良反应的主要原因。方法:通过查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料,结合临床实践,总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素,分析并制定预防对策。结果:引起中药注射剂不良反应的原因是多方面、复杂的。结论:中药注射剂不良反应发生率高,应高度重视。加强中药注射剂不良反应的监测工作,提高药物使用安全性。 相似文献
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头孢尼西可与0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液、乳酸林格氏液等配伍。在头孢尼西的不良反应中最主要的是过敏反应,严重的患者会出现过敏性休克、皮疹等。本文对头孢尼西不良反应与配伍禁忌进行分析。 相似文献
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作为一种常见的营养类药物,脂肪乳注射液的应用是极为广泛的。脂肪乳注射液在临床应用中,主要是针对必需脂肪酸缺乏症患者的病症,通常情况下采用静脉注射方式进行使用。但是需要注意的是,在脂肪乳注射液使用过程中,出现不良反应的可能性是存在的,因此,在实际应用过程中,需要注意不良反应情况发生的预防。本文对脂肪乳注射液在使用是常见的不良反应类型及其主要症状进行了介绍和研究,并总结了在其使用时需要注意的相关事项,希望能够为脂肪乳注射液科学、安全地应用产生积极影响。 相似文献
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中药注射剂是从药材中提取出有效成分,用制剂技术制成的注入体内的制剂,因独特的疗效临床应用广泛.但近年来中药注射剂发生一些临床不良反应事件,影响了其发展.文章详细阐述了中药注射剂的生产工艺同时分析其发展趋势,为今后中药注射剂的生产提供一些借鉴和参考. 相似文献
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通过正交实验确定纤维素酶酶解提取虎眼万年青皂苷最佳工艺,并将所得皂苷有效部位研制成一种注射剂-虎眼万年青注射液,初步对其进行药理学研究。结果表明:虎眼万年青注射液确有抗肿瘤H22的效果,并且急毒、长毒无明显病理改变。本论文为开发虎眼万年青治疗肿瘤新药提供技术参考。 相似文献
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近年来,随着双黄连注射液在临床应用的日益广泛,其不良反应报道数量逐年增多,这与双黄连注射液成分复杂、药物本身质量难以监控等因素有关。本文根据双黄连的临床用药说明书,对其成品的渗透压进行测定,为临床安全用药提供保障。 相似文献
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对近年相关文献进行分析,以探讨双黄连注射液与其他药物配伍的用药安全性、效果及配伍方法、不良反应。结果发现双黄连注射液与某些药物配伍后容易发生颜色、PH值及不溶性微粒数的增加;与某些药物配伍后对血液中药物浓度、药效学有影响;与某些药物配伍时可发生配伍禁忌。在临床应用中,应注意双黄连注射液与其他药物配伍,以免降低药物效力或引起不良反应。 相似文献
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目的:探讨研究复方甘露醇注射液的制备工艺,并建立其质量控制标准的研究方法。方法:采用活性炭吸附法以甘露醇为主药,山梨醇为辅药来制备复方甘露醇注射液。并将其灭菌条件控制在105℃,30min即可。结果:本实验制得的复方甘露醇注射液,主药成分损失少,药液颜色浅,热原等其它有关项目均符合药典关于注射剂的各项检查规定。结论:该制剂的制备工艺简便易行、稳定、可靠,质量控制方法准确、稳定,产品质量容易控制。 相似文献
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小容量注射剂目前使用的是非常广泛,其中抗生素的小容量注射剂是小溶量注射剂最重要的组成成分,也是现今医疗上应用最广的药品。本文以非抗生素瓶最终灭菌小容量注射剂的生产工艺为例,介绍现今的小容量注射剂在生产上的不足以及创新方向。 相似文献
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由于参麦注射剂的成分相对比较复杂,并且药剂质量的因素也相对较多,其中又以原材料和制备工艺影响最为严重,为此,必须在实际制备过程中,控制好原材料的质量,并采用最优的制备工艺,这样有利于提高药剂的整体质量。就制备工艺对参麦注射液质量的影响进行浅谈。 相似文献
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中药注射剂生产设备清洁验证包括清洁方式的选择、清洁剂的选择、清洁效期的选择、清洁规程的制定、清洁人员的培训、清洁参照物的选择、残留限度标准的确定、取样方法的选择、检验方法的验证等。本文对中药注射剂生产设备清洁验证进行综述。 相似文献
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[目的]制备恩诺沙星缓释注射液,并对其缓释性能进行评价。[方法]采用分散法制备恩诺沙星缓释注射液,考察制剂的沉降体积比,重新分散性,通针性,pH值和渗透压等各项质量指标,通过体外释放试验和家兔体内药动学实验评价制剂的缓释性能。[结果]制备的恩诺沙星缓释注射液稳定,具有良好的通针性,pH约为7.04,渗透压约为0.267osml/kg。体外试验中,恩诺沙星缓释注射液在0.5h的累积释放率仅为20%,直至12h累积释放率才达到80.2%。恩诺沙星缓释注射液主要的药物动力学参数是:清除率CL为1081.561±267.35 ml!h-1,Tmax为4h,体内平均滞留时间MRT为34.271±9.316 h。[结论]制备的恩诺沙星缓释注射液符合注射剂的要求,体内外试验均表明制剂具有一定的缓释效果。 相似文献
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关于清开灵注射液不良反应及预防的探析 总被引：2，自引：0，他引：2
清开灵注射液主要成分为牛黄、水牛角、金银花、黄芩、栀子等的提取物。具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍之功能;还具有抗细菌,抗真菌,抗病毒等作用。牛黄具有镇静抗悸,解热抗炎,兴奋呼吸以及促进红细胞再生的作用,黄芩,栀子,金银花等均具有广谱抗炎作用。临床上广泛应用于对热病神昏、中风偏瘫、上呼吸道感染、肺炎、高热等疾病的治疗。但在临床的用药当中时有不良反应的报道,而其使用说明书中未提及会发生不良反应。因此我们医务工作者在临床使用清开灵注射液时应当了解其可能导致的不良反应及应对措施,做到安全、合理用药,减少不良反应… 相似文献
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目的:对肿节风注射液进行异常毒性、溶血与凝聚试验、过敏反应安全性实验评价.方法:根据<中国药典>2010年版一部附录"中药注射剂安全性检查法应用指导原则"的要求及相关项目的技术规范进行试验.结果:按每只小鼠尾静脉注射0.5ml肿节风注射液,结果实验小鼠均无异常反应;溶血与凝聚试验供试品管中的溶液在3小时内不发生溶血和凝聚;按豚鼠腹腔注射0.5ml/只和静脉注射1.0ml/只作为本品的致敏剂量和激发剂量,结果试验豚鼠均未出现过敏反应.结论:本肿节风注射液进行的异常毒性、溶血与凝聚试验和致敏反应的安全性评价符合规定. 相似文献
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喜炎平注射液安全性评价 总被引：1，自引：0，他引：1
目的:对喜炎平注射液进行异常毒性、过敏反应安全性评价,同时建立异常毒性、过敏反应安全性评价试验方法.方法:根据<中国药典>2010年版一部附录"中药注射剂安全性检查法应用指导原则"的要求及相关项目的技术规范进行试验.结果:按每只小鼠尾静脉注射0.5ml样品溶液,结果实验小鼠均无异常反应;按豚鼠腹腔注射0.5ml/只和静脉注射1.0ml/只作为本品的致敏剂量和激发剂量,结果试验豚鼠均未出现过敏反应.结论:本次对喜炎平注射液进行的异常毒性和致敏反应的安全性评价符合规定,安全性评价的试验方法可行. 相似文献