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药品在生产过程中会在设备上形成残留,设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物,并达到可接受的残留限度,防止污染和交叉污染。清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。 相似文献
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清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动,目的是确保产品不会受到来自同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂及微生物污染。一般分为开发阶段、准备阶段、验证的实施、监控和再验证闭。本文对非无菌原料药生产设备的清洁验证方法进行综述。 相似文献
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人体也是一部机器,只不过是一套相对目前科学技术而言更先进、更科学、更精密、配置更合理、更经久耐用的机器而已。这部机器在经过长时间运行以后也会出现这样或那样的问题。在出现问题以后,如果是小的问题通常的做法是吃药。药品自其诞生之日起就是一种为了某种需求而产生的。制药企业也是为了迎合某一种需求而生产的。在生产过程中,由于药品的国际规范比食品更为严格,所以必须在每一次生产或每一次更换药品后进行生产设备的清洁。 相似文献
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最近几年以来,制药企业的质量管理问题一直都是受到人们的广泛关注,由于企业中质量管理对于人们的生命财产安全具有着直接的影响,在制药生产的过程中,在一定程度上,质量管理作为药品生产企业高度重视的内容,在现如今的背景下,对制药企业的质量管理进行信息化建设也是势在必行的,信息化建设在对制药企业的质量管理中发挥着十分重要的作用,也是目前各药品生产企业对药品质量进行科学地、合理地管理的重要方式。 相似文献
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电能在输配电网络传输过程中,会受到各种因素的影响,导致电能传输质量高低不同,特别是煤矿企业,输配电电能质量会受到电压等级、导线型号、环境因素、污染条件等多种技术、环境、设备因素影响。因此,如何提高煤矿企业输配电电能质量,是摆在煤矿企业电气工作者面前一道难题。 相似文献
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中药注射剂生产设备清洁验证包括清洁方式的选择、清洁剂的选择、清洁效期的选择、清洁规程的制定、清洁人员的培训、清洁参照物的选择、残留限度标准的确定、取样方法的选择、检验方法的验证等。本文对中药注射剂生产设备清洁验证进行综述。 相似文献
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在制药的整个过程中,制药设备是不可缺少的重要部分,不同形状与材料的设备对药品的生产会产生不同的影响。而GMP管理功能是整个药品生产制造过程中具有管理控制能力的一种管理方式,对药品生产的质量能起到保障作用。本文主要以制药设备在GMP管理中功能设备为研究基点,分析制药设备在GMP管理中功能的应用。 相似文献
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纯化水在制药工业中应用非常广泛,可以用做药品的生产溶剂、洗涤剂等,因此在制药生产中纯化水系统是一个关键系统,各监管机构对其都有较为详细规定;相对其它药品生产原料,它极易滋生微生物并助其生长,会对药品质量造成比较重要的影响,因此微生物指标是其最重要的质量指标;纯化水储存和分配系统是成品纯化水使用前的最后载体,是纯化水系统至关重要的一环,因此在其设计、安装、验证、运行和维护中需采取各种措施进行微生物控制。 相似文献
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《黑龙江科技信息》2019,(34)
在医疗卫生领域,药品是保障患者身体健康和生命安全的重要保障,因此注重药品的质量是十分重要的。在现代化工业体系中,药品生产已经实现工业化流程生产,大大的提高了药品的生产效率。为了更好的对药品生产的质量进行流程化管理,使药品在原材料、生产、销售等各个环节做到全程监管,可追溯,国家食药监总局推出了药品追溯系统,将药品的整个流程记录在系统当中,对于存在质量问题的药品能够找出原因所在,从而避免问题的再次发生。ERP系统技术,即企业资源规划,是一个管理平台系统,其以系统化管理思想作为指导,对企业生产流程进行再造,为企业的生产经营提供决策手段。在药厂生产管理中,将ER P系统技术与药品追溯系统相结合,能够实现药品生产的信息化管理,做到系统化的药品质量把控。本文基于上述研究,对药品追溯系统与ERP系统技术在药厂生产管理中的应用效果进行研究。 相似文献
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目的:考察总有机碳(TOC)在硫酸依替米星氯化钠注射液清洁验证中的适用性。方法:通过对检测方法的灵敏度和可操作性等方面的比较,筛选不同的检测方法,最终选择TOC法进行硫酸依替米星氯化钠注射液清洁验证残留物的检测。对方法检测限、线性、精密度、准确度进行验证,并进行三批产品清洁验证样品检测。结果:总有机碳分析方法验证的检测限、线性、精密度、准确度均符合要求,在实际应用中方便快捷。三批清洁验证样品的检测结果低于规定的允许残留值。结论:总有机碳(TOC)检测适用于硫酸依替米星氯化钠注射液的清洁验证检测。 相似文献
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《西藏科技》2015,(12)
目的基于现代医院管理工作的新模式,对医院药库相对零库存管理的新模式进行探究。方法对制约零库存的因素以及可行性进行分析,根据零库存的利弊提出一些有效措施,完成药库药品的相对零库存。结果自治区第二人民医院自2014年8月份开始实行零库存管理之后,与2014年5~7月份药品库存量的急剧减小,自8月份之后药品库存量开始出现明显的下降趋势。结论在保障药品能够及时供应临床需求的前提下,实施相对零库存管理模式,使药品的周转率上升,让药品能够在有效期内良好运转、循环,使药品避免因堆积而失效,解决医院流动资金的紧缺问题,这对药品管理成本的控制将会作出一定贡献,因此药品零库存将会受到更多医院的欢迎。 相似文献
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王凯 《内蒙古科技与经济》2018,(8)
本文分析了摩根六代轧机轧辊等轴承采用的是动压油膜轴承,轧制过程中大量的高压冷却水在摩擦、压力、温度等因素的作用下,容易侵入到辊箱内,使润滑油受到污染。如果处理不及时则会影响到轧机的正常润滑,使设备受到磨损伤害,因此,对于轧机辊箱进水问题的防治是十分关键的。 相似文献